Сучасні підходи до контролю кількісного вмісту діючих компонентів комбінованих лікарських засобів

Abstract

Важливою умовою контролю якості комбінованих лікарських препаратів з різними діючими речовинами є ідентифікація цих активних компонентів та визначення їх кількості, а також виявлення і аналіз домішок. На основі високоефективної рідинної хроматографії розроблено ефективний метод контролю якості комбінованого лікарського препарату, діючими компонентами якого є леводопа та карбідопа, що мають подібну хімічну структуру і вміст яких у препараті різниться на порядок. Метод внесено в аналітичну нормативну документацію для проведення контролю у процесі виробництва готових форм препарату та вивчення його стабільності під час зберігання.

Важным условием контроля качества комбинированных лекарственных препаратов с различными действующими веществами является идентификация этих активных компонентов и определение их количества, а также выявление и анализ примесей. На основе высокоэффективной жидкостной хроматографии разработан эффективный метод контроля качества комбинированного лекарственного препарата, действующими компонентами которого являются леводопа и карбидопа, которые имеют сходную химическую структуру и содержание которых в препарате различается на порядок. Метод внесен в аналитическую нормативную документацию для проведения контроля качества во время производства готовых форм препарата и определения его стабильности при хранении.

The condition of the quality control of combined medical drugs with different active components was developed. Identification of active components as well as determination of its quantity are important for the quality control. The effective method of the quality control of combined medical drugs was developed using highperformance liquid chromatography. This method was applied for identification of the levodopa and carbidopa which have similar chemical structure as well as impurities (tyrosine). The method was included into the analytical normative documentation for the quality control of combined medical drugs during manufacturing and storage.